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临床试验掣肘新药研发 平均成本10亿却难撬动医院热情

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2018/8/21     浏览次数:    

  对于新药研发至关重要的临床试验,似乎已经成为行业的痛点。

  近日,第八届中国医药企业家年会暨2016医药产业创新论坛大会现场发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》(以下简称《报告》)显示,临床试验占据医院整体收入比例极低‘’因而药物临床试验很难得到医院领导的足够重视。麦肯锡全球董事合伙人王锦解读称,从全球经验来看,临床试验从启动到完成一般需要4~6年,平均成本超过10亿元,时间和资金投入在整个新药研发中占七成左右。

  在多方的讨论中,《每日经济新闻》记者发现,医疗机构和医生对临床试验热情不足这一点备受关注。孙飘扬也坦承,临床从业人员较少,是限制新药研发甚至关系到新药研发能否成功的关键。

  临床试验质量较低

  作为验证药物在人体内安全性和有效性的方法,也是新药研发过程中资金和时间投入较多的环节,临床试验也成为业内备受关注的话题。

  “千人计划”专家、奥萨医药董事长徐希平表示,目前的情况是临床前研究多,谈临床研究少。事实上,在新药研究中,临床研究占的费用将近三分之二。徐希平进一步强调,倘若中国创新药是一只飞鸟,临床研究和循证医学研究是不可或缺的翅膀,否则中国创新药很难飞向世界。

  不过,目前我国临床试验的表现似乎并不靓丽。

  上述《报告》显示,中国的临床数量较低,且早期临床比例偏低,2013年~ 2015年的一期临床试验占临试验总数的比例为0.18,显著低于创新国家;另一方面,我国高水平的临床试验机构资源紧张,目前只有500家左右具备资格,保守估计,临床试验机构数量在2018年达到约830家才能满足临床试验需求。

  此外,一些研发热门领域(如肿瘤、风湿免疫、血液科)由于在研新药数量较多,机构数量不足的问题格外突出。

  去年7月,食药监总局在首批临床实验数据自查核查中发现,很多实验数据质量参差不齐,存在修改数据、漏报、未按流程上报、检查结果不能溯源、使用方案禁用合并药一系列临床试验质量问题。

  此次大会上,卫计委副主任、食药监总局副局长吴浈也提到了临床实验数据核查问题。吴浈认为,去年发布了临床数据核查后产生了一些震荡,但效果是好的,能让那些真正搞研发、搞创新的机构和企业得到公平对待,让不规范、不真实的企业主动退出。

  孙飘扬称,数据记录的规范将决定临床研究的成败,例如在一期临床,有时候该观察出来的副反应没有记录下来,有时候有些现象过分放大,都是影响新药研发很重要的问题。

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